Ei mausteita tai ruokaa lääkeluetteloon

VIRANOMAINEN RAJOITTAA ROHDOSVALMISTEIDEN KILPAILUA
– KANTELU KOMISSIOLLE

Sosiaali- ja terveysministeriön ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean toiminta ja tulkinnat ovat johtaneet tarpeettomaan ja mielivaltaiseen kilpailun rajoittamiseen. Tähän ovat johtaneet erään lääkedirektiivin virheellinen implementointi lääkelakiin sekä Fimean tulkinnat, jotka poikkeavat olennaisesti muiden EU-jäsenvaltioiden noudattamasta käytännöstä.

Kaksi vuotta sitten Fimea ryhtyi vaatimaan eräitä jopa yli 40 vuotta vapaasti myynnissä olevien luontaistuotteiden siirtämistä vain apteekkien myytäväksi. Luontaistuotealan Keskusliitto teki asiasta toimenpidepyynnön Kilpailuvirastolle ja kantelun oikeuskanslerille. Sekä Kilpailuvirasto, että oikeuskansleri totesivat päätösvallan virheellisestä menettelystä olevan viimekädessä yhteisöjen tuomioistuimella.

Suomen noudattama käytäntö on johtamassa kilpailun estämiseen ja rajoittamiseen siten, että myyntipisteiden lukumäärää vähenee yli kuudesta tuhannesta (>6000) noin kahdeksaansataan (800) myyntipisteeseen. Pahimmassa tapauksessa tuotevalikoimista on poistumassa viranomaisen menettelyn johdosta jopa yli tuhat (>1000) terveyskauppojen valikoimissa olevaa tuotetta. Näin estetään kilpailua ja kavennetaan kuluttajan valinnan mahdollisuuksia.

Keskusliiton tiedossa ei ole muita yhteisön jäsenmaita, joissa lääkedirektiivien implementointi oli johtanut vastaavanlaisiin muutoksiin rohdosvalmisteiden markkinoilla. Keskusliitto pyytää komissiota tutkimaan rikkooko viranomaisen menettely Euroopan unionin kilpailusääntöjä.

Taustaa

Keväästä 2008 saakka luontaistuotealan toimijat ovat pyrkineet ratkaisemaan lääkedirektiivien implementoinnissa esiin tulleet virheet kansallisella tasolla. Sosiaali- ja terveysministeriö on ollut haluton muuttamaan lääkelakia ja Fimea ei muuttanut useista muista yhteisön maista poikkeavaa tulkintaa yhteisömonografioista. Luontaistuotealan Keskusliiton mielestä lääkelain (853/2005) valmistelussa on Suomessa tehty virheitä, jotka aiheuttavat rohdosvalmisteiden kilpailun estymistä, rajoittumista ja vääristymistä sekä vaikuttavat kielteisesti jäsenvaltioiden väliseen kauppaan. Lääkelakiin ja yhteisömonografioihin nojautuen Fimea ajaa rohdosvalmisteita yksinomaan ja perusteetta apteekkimyyntiin ja siten rajoittaa olennaisesti kuluttajan valinnan vapautta.

Kuulemisvirhe lääkedirektiivien implementoinnissa

Luontaistuotealan Keskusliitto ei voi hyväksyä sitä, että luontaistuotealan toimijoita ei otettu vuonna 2004 mukaan kasviperäisiä rohdosvalmisteita säätelevän lainsäädännön harmonisointiprosessiin, edes lausunnon antajien joukkoon, vaikka tehdyillä lainsäädäntöpäätöksillä on laajat vaikutukset luontaistuotealaan. Ministeriö myönsi kuulemisvirheen oikeuskanslerinvirastolle tehdyn kantelun yhteydessä.

Nykymuodossaan lääkelaki siirtää automaattisesti myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet apteekkiin

Kansallisesta lääkelaista puuttuu kokonaan lääkedirektiivien mukainen kasvirohdosvalmisteen määritelmä ja näin niitä automaattisesti käsitellään Suomessa tavanomaisten lääkevalmisteiden tavoin. Perinteisiä kasvirohdosvalmisteita voidaan tapauskohtaisesti myydä myös elintarvikeliikkeistä. Tämä lääkelakiin rakennettu automaatti estää myyntiluvallisten rohdosvalmisteiden osalta valmistekohtaisen harkinnan käyttämisen ja on näin Keskusliiton mielestä yhteisön säädösten vastainen. Päätöksen rohdosvalmisteen statuksesta tekee Fimea. (ks. alla kuva rohdosvalmisteiden jaotteluprosessista)

Fimea tulkinta poikkeaa muista yhteisön maista

Ennen lääkedirektiivien implementointia lääkelaiksi 853/2005 Fimea myönsi kasviperäisille rohdosvalmisteille myyntiluvan ja vahvisti valmistekohtaisesti rohdosvalmisteen jakelukanavan lääkelain (395/87) mukaisesti. Aikaisemmin myyntiluvallisia rohdosvalmisteita pidettiin pääsääntöisesti kaupan myös elintarvikeliikkeissä ja vain pieni osa rohdosvalmisteista oli rajattu vain apteekkien myytäviksi. Luontaistuotealan Keskusliiton tietojen mukaan Fimea on ainoa Euroopan yhteisön alueen viranomainen, joka on rohdosten harmonisoinnin jälkeen vaatinut aikaisemmin vapaasti myytäviä lääkelain alaisia rohdoksia pois vapaasta kaupasta.

Suositut punahattua (ECHINAFORCE-auringonhattu-uute)sisältävät rohdosvalmisteet poistumassa kaupan hyllyltä: Esimerkki Fimean muista yhteisön maista poikkeavasta yhteisömonografioiden tulkinnasta on kaunopunahattua sisältävät valmisteet. Muun muassa Ruotsissa ja Yhdistyneissä Kuningaskunnissa kaunopunahattuvalmisteita on sekä perinteisinä kasvirohdosvalmisteina, että kasvirohdosvalmisteina hakijan esittämän harkinnan mukaisesti. Suomessa viranomainen jaottelee kaunopunahattua sisältävät valmisteet yksipuolisesti ja automaattisesti myyntiluvallisiksi kasvirohdosvalmisteiksi. Näin ollen yli 40 vuotta vapaasti myytävät punahattuvalmisteet ovat viranomaispäätöksellä siirtymässä vain apteekkien myytäviksi.

Vaikutukset lääkelain alaisten rohdosvalmisteiden kauppaan dramaattiset

Luontaistuotealan toimijat ovat huolissaan kuluttajan itsehoidon tulevaisuudesta, sillä jos Fimean omavaltaisen linjan sallitaan jatkuvan, niin muutaman vuoden päästä kaikki lääkelain alaiset luontaistuotteet saattavat poistua vapaasta myynnistä. Jos Fimea lisäksi jatkaa linjaansa luokitella lääkkeeksi myös kasviperäisiä ravintolisiä, niin useita satoja, jopa yli tuhat terveyskauppojen valikoimissa olevista tuotteista on vaarassa poistua viranomaispäätöksellä. Tiettyjen luontaistuotteiden siirtyminen apteekkimonopoliin on vaarassa nostaa tuotteiden kuluttajahintoja ja samalla valmisteiden saatavuus vähenee nykyisestä noin 6000 myyntipisteestä vain apteekkeihin, joita on noin 800.

Viranomaisen toiminta rikkoo yhteisön kilpailusäädöksiä ja luo kaupan esteitä

Direktiiveillä pyritään yhtenäistämään eri jäsenvaltioiden käytäntöjä. Nyt Suomen viranomaisen toiminta on johtanut täysin erilaisiin käytäntöihin muihin jäsenvaltioihin verrattuna ja on siten direktiivien tavoitteiden vastainen. Toiseksi toimivaltaisen viranomaisen toimenpiteet vaikuttavat jäsenvaltioiden väliseen kaupankäyntiin. Toimet estävät, rajoittavat ja vääristävät kilpailua juuri siten kuin kilpailuartikloissa on tarkoitettu. Kolmanneksi toimivaltainen viranomainen ei ole esittänyt mitään sellaisia syitä tai perusteluja, jotka oikeuttaisivat poikkeamaan esimerkiksi kansanterveydellisistä syistä kilpailuartikloiden aineellisen sisällön noudattamisesta. Toimivaltaisen viranomaisen menettely on johtanut Lissabonin sopimuksen tarkoittamaan mielivaltaiseen syrjintään.

Kasviperäisten valmisteiden kohtelu sisältää epäkohtia, jotka johtavat kaupan esteisiin ja rohdosten kaupanpidon olennaiseen vaikeutumiseen Suomessa. Luontaistuotealan Keskusliiton mielestä komission olisi saatettava asia tarvittaessa unionin tuomioistuimen tutkittavaksi siitä, että Suomi tarpeettomasti rajoittaa ja estää kilpailua sekä jäsenvaltioiden välistä kaupankäynti eikä maamme ole implementoinut lääkedirektiivejä kansalliseen lääkelakiin asianmukaisesti ja lisäksi kansallinen lääkeviranomainen tulkitsee yhteisömonografioita yhteisön käytäntöjen vastaisesti.

Lisätietoja:
Suomen Terveystuotekauppiaiden Liitto ry,
toiminnanjohtaja Mika Rönkkö, mika.ronkko@terveystuotekauppa.fi

Luontaistuotteiden Tukkukaupan Liitto ry,
toiminnanjohtaja Jukka Ropponen, jukka.ropponen@luontaistukut.fi

Kilpailusäännökset: Luontaistuotealan Tukkukauppiaiden Liiton hallituksen puheenjohtaja Jarmo Lehtonen, jarmo@jarmolehtonen.fi



Rohdosvalmisteiden jaotteluprosessi:
1. Ennen lääkedirektiivien implementointia lääkelaiksi 853/2005 Fimea myönsi kasviperäisille rohdosvalmisteille myyntiluvan ja vahvisti valmistekohtaisesti rohdosvalmisteen jakelukanavan lääkelain (395/87) mukaisesti. Vuonna 2004 myyntiluvallisia rohdosvalmisteita oli markkinoilla 79 valmistetta. Myyntiluvallisia rohdosvalmisteita voitiin pääsääntöisesti pitää kaupan myös elintarvikeliikkeissä ja vain pieni osa rohdosvalmisteista oli rajattu vain apteekkien myytäviksi.

2. Lääkelain 395/87:n mukaiset myyntiluvalliset rohdosvalmisteet käyvät läpi jaotteluprosessin. Fimea jaottelee rohdosvalmisteet käyttäen pohjana Euroopan lääkeviraston (EMEA)kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) laatimia monografioita.

3. Fimea on jaotellut lähes kaikki jaotteluprosessin läpikäyneet rohdosvalmisteet myyntiluvallisiksi kasvirohdosvalmisteiksi (16 kpl). Nämä ovat myynnissä vain apteekissa. Toistaiseksi vain 2 valmistetta on saanut rekisteröinnin perinteiseksi kasvirohdokseksi ja niiden myynti on sallittu myös elintarvikeliikkeissä. Muutamia rohdosvalmisteita on siirtynyt ravintolisiksi ja peräti 40 valmistetta on poistunut markkinoilta!
19 rohdosvalmisteen jaotteluprosessi on kesken. Luontaistuotealan Keskusliitto arvioi, että näistä 16 päätyy vain apteekkimyyntiin ja kolme vapaaseen kauppaan.

Marraskuusta 2010 onkuunut jo kosoltiaikaa ja "silppuri" pyörii koko ajan. Suomalaiset eivät herää!!!